Integrity und Compliance sind von Anfang an fest in unseren Prozessen verankert – wir stellen umfassende Dokumentation und Support bereit, um unseren Kunden vollständige Sicherheit hinsichtlich der Integrität und Compliance des Kennzeichnungsprozesses zu gewährleisten.

Unser Validierungsdokumentationsprozess ist vollständig kundenorientiert und basiert auf unserer Expertise in der Navigation durch die komplexe Landschaft regulatorischer Anforderungen. Wir beginnen mit einer engen Zusammenarbeit mit dem Kunden, um die individuellen User Requirement Specifications (URS) vollständig zu verstehen. Dieser doppelte Fokus bildet die Grundlage unserer Dokumentations- und Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass sowohl Kundenanforderungen als auch gesetzliche Vorgaben erfüllt werden.

Wir halten uns an eine sorgfältig erstellte URS-Designspezifikations-Querverweisliste (URS-DS), um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Unsere Testprotokolle und Berichte für Werksabnahmeprüfungen (FAT), Standortabnahmeprüfungen (SAT) und Installationsqualifizierung/Betriebsqualifizierung (IQ-OQ)  Testprotokolle und Berichte werden mit größter Sorgfalt erstellt, um die Erwartungen zu übertreffen.

Unser Team verfügt über fundierte Kenntnisse unserer Anlagen, wodurch wir den Validierungsprozess optimieren können. Während für die Validierung häufig externe Berater hinzugezogen werden, gewährleistet unser internes Fachwissen einen effizienten und effektiven Validierungsprozess, der die Anforderungen nahtlos erfüllt. So können wir einen maßgeschneiderten, gründlichen, risikobasierten (FMEA) und kundenorientierten Dokumentations- und Validierungsprozess anbieten. 
 

• LSS bietet maßgeschneiderte Validierungsdokumentationspakete gemäß cGMP- und GAMP 5-Regeln an.
   

• Die Dokumentation bescheinigt, dass das Gerät bzw. die Maschine gemäß den Anforderungen Ihres Lastenhefts entwickelt und gebaut wurde und funktioniert.